2つの疎水性アクリル眼内レンズの後嚢の混濁とギラつきを評価するための無作為多施設共同試験

Nov 18, 2023

Scientific Reports volume 13、記事番号: 2822 (2023) この記事を引用

517 アクセス

7 オルトメトリック

メトリクスの詳細

HOYA Vivinex (XY1) IOL の長期後嚢混濁 (PCO) 形成と光沢率を Alcon AcrySof (SN60WF) と比較して評価します。 この前向き、多中心、無作為化、対眼、非盲検研究では、IOL 移植を伴う白内障手術を受けた 87 人の被験者が参加し、67 人の患者が 3 年間の追跡調査を完了しました。 コンプリート集団は、XY1 を移植された 32 人の被験者と SN60WF を移植された 35 人の被験者で構成されていました。 主要評価項目は、ギラつきの評価と PCO の測定で構成されました。 二次アウトカムには、最良矯正遠距離視力（BCVA）、コントラスト視力（CA）、未矯正視力、自覚屈折、医学的および水晶体の合併症率、有害事象、および光学/視覚症状が含まれます。 フォローアップ来院は6か月、1年、2年、3年後に行われました。 3 年間の追跡調査で、平均 PCO スコアは、Vivinex を移植した眼では 0.121 ± 0.193 であったのに対し、AcrySof では 0.239 ± 0.463 でした (p = 0.026)。 Vivinex IOL は、AcrySof (1.79 ± 1.43; p < 0.0001) と比較して、術後 3 年間を通じて統計的に有意にギラギラの発生が少ない (0.14 ± 0.26) ことを示しました。 術後の視力は、両方の IOL グループでベースラインから改善し (p < 0.0001)、3 年間の追跡期間を通じて安定していました。 HOYA Vivinex IOL を移植した眼は、Alcon AcrySof と比較して、3 年後のギラギラの発生が有意に低かった (p < 0.0001)。 PCO の発生率は非常に低く、Vivinex と AcrySof の両方の眼で同程度でした。

白内障は、世界中で失明の主な原因の 1 つであり、中等度から重度の視力障害の第 2 位の原因です1。 現在利用可能な単焦点眼内レンズ (IOL) は、小切開白内障手術によって白内障の水晶体を除去した後に視力を回復するために進化しました。 術後の視覚機能低下の最も一般的な理由は、後嚢混濁（PCO）です。これは、移植された IOL の後側での水晶体上皮細胞（LEC）の遊走と増殖を特徴とします 1、2、3。 ネオジム イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザー嚢切開術による PCO の治療は効果的ですが、この治療は眼圧上昇、眼炎症、嚢胞様黄斑浮腫、網膜剥離などのさらなる合併症を引き起こす可能性があるため、必ずしも最適であるとは限りません。 、まれな状況では、IOL の外科的除去4、5、6。 したがって、PCO を削減するために IOL の材料と設計を最適化することに多大な努力が費やされてきました。

グリスニングは、温度変動により微小空洞内で水が発生することによって引き起こされる相分離の結果として、水性環境にさらされたときに IOL に現れる、液体で満たされた小さな (1 ～ 33 µm) 微小空胞です 7,8,9。⁠ グリスニングの形成は、ポリメチルメタクリレート (PMMA)、シリコン、親水性アクリレートで作られたほぼすべての IOL で報告されており、疎水性アクリル材料で作られた IOL で最も頻繁に報告されています。 ギラギラは細隙灯検査中に光の小さな反射として現れ、そのサイズと密度は異なります10、11。 ギラギラすると光散乱が増加し、ギラギラと表面部分の総数に比例して迷光が増加する可能性があることが実証されています12。 以前の実験室研究では、AcrySof® 素材で作られた IOL は、他の疎水性 IOL 素材で作られたレンズと比較して、ギラギラする傾向が高まることが示唆されています。 一方、Vivinex™ レンズは、この材料変化が起こる傾向が低いことが実験室で観察されました。 これらの異なる結果の根底にある化学はまだ説明されていませんが、レンズの材料組成と製造プロセスが重要な要因であると考えられています12、13。

この多中心臨床試験の目的は、HOYA Vivinex™ XY1 IOL (HOYA Surgical Optics、東京、日本) の臨床受容性、長期的な PCO 形成、光沢率を Alcon AcrySof® IOL (Alcon Laboratories) と比較して評価することでした。 、米国テキサス州フォートワース）、3年間の追跡期間以内。

この研究仮説では、HOYA Vivinex™ XY1 IOL は、AcrySof® IOL と比較して、ぎらつきの低減、および同等の PCO 率、視力 (VA)、およびコントラスト感度を示すことが提案されました。

この市販後臨床研究は、フランスとドイツの 4 つの研究施設で行われた前向き、多中心、無作為化、両側、比較、対眼、非盲検試験であり、術後 3 年間の追跡調査が行われました。

ドイツのハイデルベルクにあるハイデルベルク大学の倫理委員会はこの研究を承認し、すべての参加者からインフォームドコンセントを得ました。 この研究は、Good Clinical Practices、ISO 14155:2011、ヘルシンキ宣言、およびドイツとフランスのその他すべての適用法および規制に従って実施されました。 この研究は、2017 年 8 月 18 日に試験登録番号 DRKS00012768 でドイツの臨床試験登録に登録されました。

主要評価項目は、術後 3 年後のギラつきの評価と PCO の測定でした。

偽水晶体前眼部の標準化された反照光写真は、術後の来院ごとに瞳孔拡張後に得られた。 密度領域は、グレーダーによってコンピュータ画面上で特定され、マークされました。 各眼の個々の PCO スコアは、後嚢混濁評価 (EPCO) を介して、混濁の密度 (0 から 4 までの等級) に IOL 光学素子の後ろに含まれる PCO 面積の割合を乗算して計算されました。 EPCO の評価は、外部の独立した盲読読書センターによって実行されました。 EPCO は、ピクセルカウントを実行することにより、不透明化の表面密度を数学的に計算しました。 IOL の後ろの不透明化の密度は臨床的に次のように等級分けされました: 0 = なし。 1 = 最小限。 2 = 軽度。 3 = 中程度。 4 = 深刻。 さらに、後嚢の混濁の程度を主観的に評価するために、定期的な細隙灯検査を行った。

各センターでは、1 人の研究者が、一対の目の瞳孔拡張下で細隙灯の光りの数を評価しました。 観察者は視覚検査の結果と IOL の種類についてマスクされ、Christiansen らによって発表された修正重症度評価スケールに基づいてギラつきを評価しました。 200114、0 = "なし"、+ 0.5 = "レア" (< 10 の光沢)、+ 1 = (10 ～ 20 の光沢)、+ 2 = (20 ～ 30 の光沢)、+ 3 = (30 ～ 40 の光沢) 、および + 4 = (> 40 ギラギラ)。 ギラツキの量は、最大高さ（例えば、１０．０ｍｍ）および幅２．０ｍｍの細隙灯視野下で評価した。

副次評価項目には、最良補正遠距離視力（BCVA）、スネレンで 20/40 以上の BCVA（0.3 logMAR）を達成した被験者の割合、およびコントラスト視力（CA）が含まれます。 糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）の視力チャートを照明付きライトボックス内で使用し、明所視下（85 cd/m2± 10) 照明条件。 さらに、低コントラスト視力は、明所視（85 cd/m2 ± 10）照明条件下で 4 m の距離で 10% コントラスト ETDRS チャートを使用し、最適な距離補正を行って測定されました。 自覚的屈折も研究特有の検査中に収集されました。 術後検査は、明所照明条件下で 4 m の距離で ETDRS チャートを使用して行われました。 安全性エンドポイントには、医学的および水晶体の合併症の発生率、有害事象、および光学的/視覚的症状が含まれます。

被験者は訪問 1 で術前検査を受け、適格性について評価されました。 ランダム化と最初の眼の手術は、訪問 1 の 0 ～ 30 日後の訪問 2 で行われました。無作為化は、手術前に 1:1 の比率で行われ、最初の手術眼に Vivinex™ IOL または AcrySof® IOL のいずれかを装着しました。 一方、2番目の目には最初に移植されなかったIOLが挿入されました。 2 回目の目の手術は、最初の目の手術後 7 ～ 45 日後の来院 3 で行われました。 コンピューターで生成されたランダム化リストが使用されました。 個別のランダム化リストが臨床施設ごとに作成され、スポンサーによって封筒に入れて提供されました。 この研究は、検査検査を実施するすべての臨床従事者がランダム化の割り当てについて知らされないように組織されました。 すべての施設は、埋め込まれるべき IOL の名前を示す手紙が入った封筒を受け取りました。 HOYA Vivinex™ または Alcon AcrySof®。 被験者は来院 4 で両目を評価する術後評価を受けました。 この来院は 6 か月後 (2 回目の移植後 ± 15 日) に予定されました。 残りの術後の来院は、1 年目 (2 回目のインプラント後 12 か月±30 日)、2 年目 (2 回目のインプラント後 24 か月±45 日)、および 3 年目 (2 回目のインプラント後 36 か月±60 日) に行われました。

関係する部位の正常な白内障集団から 87 人の被験者が研究に登録されました。 すべての被験者は超音波超音波乳化吸引術による両側白内障摘出を必要としました。 すべての研究対象者は以下の対象基準を満たさなければなりませんでした：最低18歳、男性および女性の両方、両側に臨床的に重大な白内障があり、水晶体超音波乳化吸引術による摘出および後房IOL移植が計画されている、BCDVAが20/40（0.5）より良好であると予測される白内障除去および IOL 移植後、白内障以外の眼内媒体を除去し、インフォームドコンセントに署名する。 除外基準は、市販の球面度数範囲外の IOL の必要性、瞳孔異常の存在（非反応性、固定瞳孔、または異常な形状の瞳孔）、以前の角膜または眼内手術の経験、仮性を含む現在の角膜または眼内病理で構成されていました。 -角質の剥離、コンタクトレンズ装用者の角膜測定の安定性の達成不能、IOL偏心を引き起こす可能性のある予想される術中合併症、全身薬または眼科薬の使用、外科医の裁量により手術のリスクを高める急性、慢性、または管理されていない全身疾患または疾病または、研究の結果、妊娠、授乳、または屈折変化、同時参加、または他の臨床試験への術前来院前の 30 日間の参加につながる可能性のあるホルモンの変動に関連するその他の状態を混乱させる場合。

HOYA Surgical Optics (東京) が製造する HOYA Vivinex™ IOL (モデル XY1) は、後房移植用の折りたたみ式一体型レンズで、IOL を自動的に折りたたんで注入する使い捨てインジェクター (Vivinex™ iSert®) にあらかじめ組み込まれています。目に入る。 注射後、IOL は水晶体嚢内で展開します。 レンズには紫外線吸収性、高屈折率、疎水性のソフトアクリルポリマーを採用。 黄色の Vivinex™ (XY1) IOL には、UV 光フィルターに加えて青色光フィルターが含まれています。

米国テキサス州フォートワースにある Alcon Laboratories が製造する Alcon AcrySof® IOL (モデル SN60WF) は、標準の UV 光フィルターに加えて青色光フィルター発色団も備えた一体型の折り畳み可能なアクリル IOL です。 Alcon AcrySof® レンズは、支持触覚を備えた両凸光学レンズを備えており、水晶体嚢への埋め込みを目的としています。

サンプルサイズの計算は、Leydolt et al.15 によって発表された研究に基づいています。 AcrySof® レンズに関して公表されている標準偏差に従って、この研究に必要な最小サンプル サイズは、標準偏差 1.5 を使用して 50 人の被験者で計算されました。 これは、レンズ間の PCO スコアの真の平均差が 0 である場合、α 0.05 で 80% の度数で非劣性マージンを実証するためのものでした。ドロップアウト率を 40% と仮定すると、必要な登録者数は 84 名と 97 名でした。標準偏差はそれぞれ「1.4」と「1.5」です。

術前検査を各眼に対して実施した。 潜在視力が評価され、外科医は患者の潜在視力を推定しました。 患者は、白内障摘出および IOL 移植後に 20/40 (0.5) (Snellen) の最高矯正遠距離視力を達成できると期待されていました。 単眼の未矯正遠距離視力 (UDVA) は、標準視力表を使用して測定されました。 術前に明らかな屈折が必要でした。 BCDVA は標準視力表を使用して測定されました。 患者は両目に臨床的に重大な両側白内障があることが必要でした。 明所視の非散大瞳孔サイズと薬理学的に散大した瞳孔サイズの両方を、瞳孔計、瞳孔ゲージカード、またはミリメートル定規を使用して最も近い0.5ミリメートルまで測定した。

コンタクトレンズは、PMMA レンズの場合は術前来院前に少なくとも 1 か月間、ガス透過性レンズの場合は 2 週間、長時間装用および毎日装用のソフト コンタクト レンズの場合は 1 週間装用しないでください。 角膜の安定性は、術前来院前5年以内にPMMAレンズを装用した被験者、または6か月以内に他のタイプのコンタクトレンズを装用した被験者について検証されました。 安定性を検証するために、最初の術前のベースライン角膜計測測定から少なくとも 1 週間後に角膜計測測定を繰り返しました。 2 つの時点の間の角膜圧計のシリンダーの差 (垂直角圧測定値と水平角膜圧計測定値) が 0.50 ジオプター以下であれば、角膜の曲率は安定しているとみなされました。 さらに、2 つの水平方向の読み取り値の差および 2 つの垂直方向の読み取り値の差は、0.50 ジオプターを超えてはなりません。 角膜測定軸の変化は±15°以下でした。 軸長を測定して、A 定数を使用して適切な球状 IOL 度数を決定しました。 球面 IOL 度数は、利用可能な場合は最適化された定数と、眼軸長に応じた適切な IOL 度数計算式を使用して、患者の希望する目標屈折に従って計算されました。

最初の手術時または術後の研究期間中に、研究対象の眼球に対して追加の屈折処置（例、輪部弛緩切開（LRI）、対向透明角膜切開（OCCI）、光屈折角膜切除術（PRK）、またはレーザーなど）は実行されませんでした。 -補助的原位置角膜腫れ症（レーシック））。

超音波超音波乳化吸引術白内障摘出術を施行しました。 外科医は標準的な小さな切開を使用して、適切な切開位置を決定しました。

前嚢切開術は、IOL の前面 (約 5.0 ～ 5.5 mm) に重なるサイズの連続的な曲線状の嚢切開術でした。 水圧解剖および水圧脱離の後、水晶体核の超音波超音波乳化吸引術が、個々の外科医の個々の技術に従って行われた。 洗浄/吸引による皮質の浄化後、水晶体嚢に​​眼科用粘弾性デバイス (OVD) を充填しました。 2.2 mm の透明な角膜切開を通して、IOL を水晶体嚢内に完全に配置しました。 無縫合切開法を採用しました。

IOL をバッグに適切に配置した後、OVD を吸引して手術を完了するための外科医の通常の手順に従いました。 この研究では、特定の手術時または周術期の投薬計画は必要ありませんでしたが、すべての研究グループの被験者について各研究者が日常的な投薬計画フォームに記入しました。 周術期に推奨される投薬計画には、炎症を制御するための局所抗生物質とステロイドの併用療法が含まれます。術前 1 日間、手術日および術後 7 日間毎日 4 回、その後、1 週間毎日 3 回ステロイド漸減療法を行い、その後、 1 週間毎日 2 回、その後 1 週間毎日 1 回投与し、その後中止します。

連続変数の記述的な要約統計量には、収集時点およびデバイスアーム (HOYA および Alcon) ごとの観察数 (n)、平均、標準偏差 (SD)、中央値および範囲 (最小値、最大値) が含まれます。 カテゴリ変数の場合、頻度とパーセンテージが計算されました。 該当する場合、t 検定を連続エンドポイントに使用し、p 値を報告しました。 すべての統計分析は 0.05 の両側アルファ レベルで実行され、信頼区間 (CI) は 95%、両側で計算されました。

PCO 評価の場合、分析は PCO スコアの一対の差 (HOYA から Alcon を引いたもの) に基づいて行われました。 ペアの観察間の差異は正規分布すると仮定し、分析には t 検定を使用しました。 2 つの IOL 間の差の平均の両側 95% CI および対応する p 値が計算されました。 CI が -0.5 ～ 0.5 の範囲内に完全に収まる場合、HOYA IOL は Alcon IOL と同等であると結論付けられました。 PCO 写真から得られた PCO の測定では、術後のすべての来院について EPCO が分析され、36 か月の結果が得られました。 ギラギラの評価については、ギラギラスコアの一対の差に対して t 検定を使用しました (HOYA マイナス Alcon)。 この検定の p 値と対応する 95% CI が計算されました。 p 値が < 0.05 で、ペアの差の平均が 0 未満の場合、HOYA IOL は対照よりも優れていると見なされます。

統計分析は、SAS バージョン 9.3 および 9.4 を使用して実行されました。

Intent-to-Treat Population (ITT) は 87 人の被験者で構成されました。 ランダム化に従って、HOYA Vivinex™ IOL が 43 人の被験者の最初の目に移植され、Alcon AcrySof® IOL が 44 人の被験者の最初の目に移植されました。 67 人の被験者 (コンプリート者集団) が 3 年間の追跡調査を終了しました。 Completer 集団は、最初の目に HOYA IOL を移植された 32 人の被験者と、Alcon IOL を移植された 35 人の被験者で構成されていました。 残りの20人の被験者は研究から撤退した。 ITT の人口統計とベースラインの特徴を表 1 に示します。被験者の離脱理由の概要を表 2 に示します。平均年齢は両方のランダム化グループで同様でした。 全被験者の平均年齢は73.3±7.8歳で、範囲は43歳から89歳であった。 被験者の大部分は女性でした (N = 47、54.0%)。

EPCO 分析は、材料と方法で説明されているように、ペアの目で実行されました。 この分析では、画質に基づいて、3 年間の追跡調査で 57 人の患者が一対のデータを入手できました。 EPCO 分析の平均 PCO スコアは、Vivinex™ IOL を移植した眼では 0.121 ± 0.193 (範囲: 0.000 ～ 0.718)、AcrySof® IOL を移植した眼では 0.239 ± 0.463 (範囲: 0.000 ～ 2.564) でした。 t 検定の結果は、IOL グループ間に統計的に有意な差があることを示しました (p = 0.026)。 95% 信頼区間により、PCO は両方の IOL で同等であると結論付けられました。

HOYA IOL を移植した患者 57 名中 44 名 (77.19%) が 0 以上から 1 (なしから最小限) の EPCO スコアを示し、Alcon IOL を移植した患者 57 名中 42 名 (73.68%) は、 EPCO スコアは > 0 ～ 1 (なし～最小限)。 Vivinex™ IOL を移植された患者 13 名 (22.81%) と AcrySof® IOL を移植された患者 13 名 (22.81%) には PCO の兆候が見られませんでした。 HOYA IOL を移植された患者で軽度、中等度、または重度の PCO を報告した患者はいないことに注意してください。 Alcon IOL を移植された 2 人の患者 (3.51%) は、最小から軽度の PCO、および軽度から中等度の PCO を報告しました。 図 1 は、Vivinex™ IOL と AcrySof® IOL 間の EPCO スコアの比較を示しています。

Vivinex レンズを移植された患者。 3 年後の EPCO スコアは 0 (a) で、患者には Acrysof レンズが移植されています。 3 年後の EPCO スコアは 0.256 (b) です。

主観的な PCO の評価には、対の眼からのデータが入手可能な 67 人の患者がいた。 主観的に評価された平均 PCO スコアは、Vivinex™ を移植した眼では 0.299 ± 0.551 (範囲: 0.000 ～ 2.000)、AcrySof® を移植した眼では 0.478 ± 0.841 (範囲: 0.000 ～ 4.000) でした。 t 検定の結果は、IOL グループ間で統計的に有意な差を示しました (p = 0.045)。 95% 信頼区間により、PCO は IOL 間で同等であると結論付けられました。 3 年後、全体として、Vivinex™ IOL を移植した眼の 74.63% では PCO が見られませんでしたが、AcrySof® を移植した眼では 68.66% でした。 微量 PCO のパーセンテージは 2 つのグループ間で同等でした。 しかし、AcrySof® IOL が移植された眼では、軽度の PCO の報告が多くありました。 さらに、中程度および重度の PCO のスコアは、AcrySof® IOL が埋め込まれた眼でのみ報告されました。 結果を表 3 にまとめます。

PCO の主観的評価および EPCO 分析の結果により、Vivinex™ IOL と AcrySof® IOL が移植された眼の間で同等の性能が確認されます。

67 人の患者のうち、HOYA IOL を移植した眼では術後 3 年以内に Nd:YAG レーザー嚢切開術が行われたことはありませんでした。 Alcon IOL が移植された眼では、嚢切開術が 1 回行われました (1.5%)。 この嚢切開術は、移植後最初の 6 か月以内に行われました。 この結果は、両方の IOL グループで PCO の発生が低いこと、および YAG レーザー嚢切開術の頻度に関して同等のパフォーマンスを示しました。

67 人の患者において、3 年後にギラギラ感が評価されました。 HOYA レンズは、術後 3 年間を通じてギラツキの発生が少ない傾向を示しました (0.14 ± 0.26、範囲: 0.0 ～ 1.0)。

Vivinex™ IOL と比較して、3 年後の AcrySof® IOL の平均光沢スコアは、術後の各来院で統計的に有意に高かった (1.79 ± 1.43、p < 0.0001)。

HOYA グループ内では、全体的なギラギラ スコアは低いままで、+ 1 のギラギラ スコアを観察した被験者は 2 人 (2.99%) だけでした。36 か月まで、Vivinex™ IOL では軽度から重度のギラギラの症例はありませんでしたが、 AcrySof® グループの約 50% が + 2 ～ + 4 の輝くスコアを示しました (表 4)。

ベースラインでは、Completer 集団 (n = 67) の平均未補正遠距離視力 (UDVA) と最良補正遠距離視力 (BCDVA) の値は、Vivinex™ または AcrySof® IOL が移植された目の間で有意な差はありませんでした。 術後の UDVA および BCDVA は、両方の IOL グループでベースラインから統計的に有意な改善を示しました (p < 0.0001)。 すべての術後フォローアップ来院で IOL 群間に統計的な差はなく、UDVA と BCDVA の術後転帰は術後 0.5 年から 3 年後の検査まで安定していました (表 5)。

低コントラスト視力 (低 CA) も測定されました。 Completer 集団の術後 0.5 年の平均低 CA 値は、Vivinex™ IOL を移植した眼と AcrySof® IOL を移植した眼の間で有意な差はありませんでした (HOYA: 0.23 ± 0.96、範囲: 0.58 ～ < 0.0; Alcon: 0.23 ± 0.98; 範囲: 0.64 ～ 0.0; p = 0.284)。 術後転帰は、術後 0.5 年から 3 年のフォローアップ来院まで安定しており、IOL グループ間で統計的な差はありませんでした。

自覚的屈折も研究特有の検査中に収集されました。 0.5年後の平均術後主観シリンダーは、HOYA IOLを移植した眼（0.593 ± 0.520 D、範囲：0.00〜−2.25 D）とAlcon IOLを移植した眼（0.549 ± 0.528 D、範囲：1.00〜−2.25 D）の間で差はありませんでした。 2.00D); p = 0.5229。 これは術後3年検査でも同様で、平均術後主観シリンダーはHOYA眼では0.758±0.542D（範囲：0.00〜2.00D）、Alcon眼では0.742±0.553D（範囲：0.00〜2.00D）であった。 p = 0.8036。

どちらのグループでも、レンズ除去につながる有害事象や予期せぬデバイスへの悪影響の報告はありませんでした。 Vivinex™ グループの処置に関連した AE が 2 件ありました。 HOYA レンズが埋め込まれた目には 12 件 (17.9%) の眼球有害事象が発生しましたが、デバイスに関連するものはありませんでした。 Alcon の眼では、8 件の眼球 AE (11.9%) が報告され、そのうち 4 件は手術に関連していました。 両方の IOL グループで合計 4 名の死亡があり、白内障手術や IOL 移植とは無関係でした。 非重篤な黄斑浮腫（軽度および中程度と評価）は、Vivinex™ IOL を移植された 2 人の被験者（3.0%）と、AcrySof® IOL を移植された 1 人の被験者（1.5%）で報告されました。 軽度の重症度の角膜浮腫が、Alcon IOL を装着した被験者 1 名 (1.5%) で報告されました。 眼圧（IOP）の軽度の上昇が各グループの1人の被験者（1.5％）で報告されました。 重篤な有害事象に関しては、HOYA 被験者 (1.5%) で網膜病変 (剥離/穴/裂傷) が 1 件報告され、各グループの被験者 1 人 (1.5%) で出血が報告されました。 Vivinex™ を移植された被験者で 1 件の二次外科的介入が報告されました。 持続的な有害事象の報告はありませんでした。 研究期間中、IOL に関連したデバイスへの重大な悪影響は報告されませんでした。

この研究で得られた結果は、HOYA Vivinex™ IOL が Alcon AcrySof® IOL と比較した場合、同程度の PCO、視力、およびコントラスト感度を備え、ぎらつきの発生が少ないという帰無仮説と一致しました。

PCO は IOL 移植後の一般的な合併症であり、視力の低下や満足のいく結果が得られません。 Nd:YAG レーザー嚢切開術は現在最先端の治療法ですが、さらなる合併症を引き起こす可能性があります6。 その結果、PCO の形成を防ぐ IOL 材料を開発する必要性が業界全体で認識されています。 また、多くの研究では、後端が PCO の予防に大きな影響を及ぼし、LEC が IOL 光学素子の下に移動するのを阻害するバリアとして機能することが重要であると表明しています 6,16,17。⁠ Vivinex™ IOL に関しては、紫外線を使用した表面処理が施されています。 /オゾン (UV/O3) は、IOL と後嚢の接着を強化することを目的として、IOL を改良するために HOYA によって開発され、特許を取得しました。 この密着性が高いため、残留 LEC がこの領域で増殖して PCO を引き起こすことが特に困難になります。 同様に、Vivinex™ IOL は、PCO を最小限に抑えるための非球面設計と四角いテクスチャード (後部) 光学エッジを備えた両凸レンズです。

EPCO 分析と PCO の主観的評価の結果は、Vivinex™ IOL が移植された眼と AcrySof® が移植された眼に有利な統計的に有意な差を示しました。 IOL の設計は、PCO 形成の防止に重要な役割を果たします。 正方形の後光学エッジを備えた IOL は、IOL の光学下での LEC の移動を防ぐ可能性があります 18,19。 Vivinex™ と AcrySof® IOL は両方とも、正方形の後部光学エッジ設計を備えています。

Leydolt らによって発表された以前の研究 6 では、Vivinex™ XY1 と AcrySof® SN60WF を比較して、2 つの IOL 間の PCO 発達における差異を特定しました。 この研究の結果は、Vivinex™ XY1 が AcrySof® SN60WF6 と比較して大幅に低い目標 PCO 率を示すことを示しました。 同じ研究では、統計的に有意ではありませんが、Vivinex™ XY1 グループの Nd:YAG 比率も低かった6。 Vivinex™ IOL が移植された眼では Nd:YAG レーザー嚢切開術が行われていないため、これらの結果は現在の研究の結果と一致しています。

ギラギラの臨床的意義は議論の対象であり、一部の研究ではギラギラがコントラスト感度 20,21 や視力に影響を与えることを示しています 14 が、限られた数のギラギラは画質や視覚機能に影響を及ぼさないことを示した研究もあります 22,23。

疎水性眼内レンズの老化の促進に関する最近の研究では、現行の AcrySof® 素材（同じメーカーの新しい Clareon 素材とは対照的に）は、市販されている他の疎水性 IOL と比較して、ギラギラの形成が著しく高いことが示されています 24、25、26。 ぎらつきに関する主な臨床問題は、視力の低下ではなく、高レベルの迷光による視覚の質の低下です12、27、28、29。 これらの迷光レベルは、70 年前の天然水晶体の白内障によって生じる迷光に匹敵する可能性があります 27。

ギラギラの存在は、製造プロセスと IOL の素材に関連していることが示されています 30。 IOL が旋盤加工ではなく成形される場合、そのプロセスにより光学材料内に隙間や空胞が形成され、移植が成功した後でも IOL 内に水が溜まる可能性があります。 結果として生じる光沢により、光が目に入るときに散乱が生じ、コントラスト感度が低下する可能性があります31。 時間の経過とともにギラギラ感が生じますが、これは長期的な転帰が完全にはわかっていないことを示しており、一部の症例では IOL 外植が生じていますが、これはまれであると考えられています 32。 Vivinex™ レンズは、高屈折率とぎらつき防止のために 2-[4-(2-ヒドロキシエトキシ)-フェノキシ]-エチル アクリレート (HPEA) で作られています。 この研究で実証されているように、Vivinex™ IOL ではギラギラすることは非常にまれであり、結果は術後の各時点で AcrySof® よりも統計的に有意に低かったです。 この発見は、これらの材料で作られたレンズに関する実験室での研究と一致しています13。

この研究では、視力の回復にも成功したことが示されました。 明所照明条件下での平均 BCDVA は、すべての時点で両方の IOL グループで同等でした。 この結果は、Lundström らの研究で報告された結果と一致しています 33。

低コントラストの視力は IOL グループ間で有意な差はなく、結果は許容可能な機能的視力のレベルで時間の経過とともに安定していました。

観察された合併症と有害事象は、IOL グループ間で同等でした。 持続的な眼の有害事象はありませんでした。 発生したすべての有害事象および合併症は、IOL 移植を伴う白内障手術を受けた患者で既知であり、新たなリスクは確認されませんでした。

この研究の限界の 1 つは、EPCO の結果では、20 人の患者が研究から撤退したため、3 年間の追跡調査で一対のデータが得られた患者は 57 人だけだったということです。 ただし、Leydolt et al.15 によって発表された研究に基づいて、分析は最小サンプル サイズ内で行われたことに注意してください。 もう 1 つの制限は、両方の IOL の優れた PCO 予防効果であり、最大 4.0 のスケールで平均 EPCO スコアがそれぞれわずか 0.12 と 0.2 にとどまることです。 このように少量の不透明な領域があるため、非常に有意な差を示すことが困難になりました。 ギラつきの評価に関しては、この研究のもう 1 つの限界は、同じプロトコルに従った複数の盲検検査者からの最小限の差異が存在する可能性を排除できないことです。 3 年間の追跡期間で、調査した 2 つの IOL 材料間のギラギラの数に違いがあることが明らかになりましたが、これらの材料の長期的なギラギラの発達について結論を導き出すには、より長い追跡期間を考慮する必要があります。 IOL。 結論として、この 3 年間の研究の結果は、PCO と EPCO 分析の主観的評価の結果として、HOYA Vivinex™ IOL と Alcon AcrySof® IOL の両方を移植した眼における非常に低い量の PCO の発生率が同程度であることを示しました。 研究期間中、Vivinex™ を移植した眼には Nd:YAG レーザー嚢切開術は必要ありませんでしたが、AcrySof® IOL を移植した片眼には必要でした。 3 年間の追跡調査では、Vivinex™ を移植した眼では、AcrySof® と比較してギラギラの発生が大幅に減少しました。

この研究中に生成または分析されたすべてのデータは、この公開記事に含まれています。

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著者らは、以下の方々の貢献に感謝したいと思います。 統計分析の支援をしていただいた Roland Pohl 博士。 Mona Saffarzadeh 博士（科学コンテンツのレビューと編集担当）。 EPCO-Data の独立した盲検読影センターとして機能するウィーン IOL 研究グループ。 出版料金については、資金提供プログラム「Open Access Publikationskosten」内の Deutsche Forschungsgemeinschaft およびハイデルベルク大学による財政的支援に感謝します。

Projekt DEAL によって実現および組織されたオープンアクセス資金調達。 この研究はHOYA Surgical Opticsの後援を受けました。 スポンサーは、研究の設計、データ管理、データ分析、データの解釈、および原稿の準備、レビュー、承認に参加しました。

ハイデルベルク大学、ハイデルベルク、ドイツ

ゲルト・U・アウファルス、ラミン・ホラムニア、ティムール・M・ユルディリム

コーチン病院、パリ、フランス

アントワーヌ・ブレザン

眼科研究所 - スールディール アトランティック、サン＝テルブレン、フランス

フランソワ・リニュルー

ゲーテ大学、フランクフルト・アム・マイン、ドイツ

トーマス・コーネン

HOYA Surgical Optics, GmbH、フランクフルト・アム・マイン、ドイツ

ジェシカ・ビアンコ

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GA、AB、FL、TK がこの研究の構想と設計を担当しました。 GA、RK、AB、FL、TY、TK がデータを取得しました。 GA と JB はデータを分析し、解釈しました。 JB が原稿を書きました。 GA、TY、RK は、重要な知的内容について原稿を批判的に改訂しました。 すべての著者は最終原稿を読んで承認し、作品のあらゆる部分の正確性または完全性に関する疑問が適切に調査され解決されることを保証するという、作品のあらゆる側面に対して責任を負うことに同意します。

Gerd U. Auffarth への通信。

GA: HOYA、Alcon、Johnson & Johnson、Carl Zeiss、Rayner、Santen、Sifi、Kowa、Oculentis からの助成金、個人費用および非財務サポート、Biotech からの助成金および個人費用、Teleon および Teleon からの個人費用および非財務サポートPresbia、Anew、AcuFocus、Contamac、Physiol、Croma、Eyebright、ODC、Ophtec、VSY からの助成金、ボシュロムからの個人料金、Hanita からの非財務的支援。 AB: HOYA Surgical Optics からの助成金。 フロリダ州: HOYA Surgical Optics からの個人料金。 TK: Alcon、Johnson & Johnson、LensGen、Oculentis、Oculus、Schwind、Zeiss からの個人料金および補助金、Presbia からの補助金、および Abbvie、Bausch & Lomb、Geuder、Med Update、Santen、Staar Surgical、Thieme and Ziemer からの個人料金。 RK: Alcon、Rayner、Johnson&Johnson、HOYA からの助成金、個人料金および非財務サポート、Physiol および Acufocus からの助成金および個人料金、Ophtec、ボシュロム、Santen からの個人料金、Teleon からの個人料金および非財務サポート。 TY: アルコンからの個人料金。 JB: HOYA Surgical Optics の従業員。

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転載と許可

Auffarth、GU、Brézin、A.、Lignereux、F. 他。 2つの疎水性アクリル眼内レンズの後嚢の混濁とギラギラ感を評価するための無作為多施設共同試験。 Sci Rep 13、2822 (2023)。 https://doi.org/10.1038/s41598-023-29855-8

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受信日: 2022 年 10 月 24 日

受理日: 2023 年 2 月 11 日

公開日: 2023 年 2 月 17 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-29855-8

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