5 つの異なる単一疾患に関連する Nd:YAG 嚢切開術の発生率

Sep 01, 2023

Eye volume 36、pages 2205–2210 (2022)この記事を引用

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メトリクスの詳細

スペインのコホートを対象に、さまざまな単一ピース単焦点眼内レンズ（IOL）と、白内障手術後3年後のネオジムドープイットリウムアルミニウムガーネットレーザー（Nd:YAG）嚢切開術の発生率との関連を調査する。

これは縦断的後ろ向きコホート研究です。 データは、スペインの 2 つの大きな地方病院の電子医療記録から抽出されました。 5種類の異なるIOLを装着した白内障手術を受けており、ベースラインデータが6か月以上ある65歳以上の患者が含まれた。 我々は、白内障手術後 3 年間の Nd:YAG 嚢切開術の発生率と、3 年間の追跡期間にわたる生存プロットを報告します。 オッズ比 (OR) および 95% CI を使用した、関連する調整済み (年齢、性別、および糖尿病性網膜症) 多変量解析も表示されます。

コホート (53% 女性、平均年齢 75 ± 5.9 歳) には 14,519 眼 (Alcon AcrySof = 2968、AJL LLASY60 = 1776、Medicontur Bi-flex = 5176、Zeiss Asphina = 4478、および IOL Tech Stabibag = 121) が含まれていました。 これらのうち、8,293 例は 3 年間の追跡調査まで保持されました。 白内障手術後 3 年の時点で、Nd:YAG 嚢切開術の発生率は Alcon AcrySof では 5% でしたが、他の IOL では 21.2% ～ 31.1% の範囲でした (各比較で p < 0.0001)。 Nd:YAG 嚢切開術のオッズは、Alcon AcrySof と比較して他の IOL で有意に高かった (p < 0.0001) (AJL LLASY60、Medicontur Bi-flex、IOL Tech Stabibag、Zeiss Asphina の OR = 8.85、5.86、5.74、5.21) 、 それぞれ）。

Alcon AcrySof IOL の Nd:YAG 嚢切開率が他の IOL と比較して低いことは、患者の負担と治療コストを軽減する上でレンズ選択の重要性を裏付けています。

白内障は部分的および完全な失明の主な原因であり、世界の失明の約半分を占めています[1、2]。 白内障手術は、視力改善の成功率が高いため、世界中で最も一般的で成功している手術の 1 つです [3、4]。 しかし、この手術は、視力の低下、コントラスト感度の低下、まぶしさの障害を引き起こす可能性のある合併症である後嚢混濁（PCO）を引き起こす可能性もあります[5]。 最近のコクランのレビューでは、白内障手術後 1 年以内の PCO 発生率が最大 43% であると報告されています [6]。 術後 PCO 合併症の標準治療は、ネオジムドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザー嚢切開術です [5]。 この治療は一般に安全であると考えられていますが、患者にさらなる治療負担をもたらし、多くの合併症を伴うため、全体の医療費が増加する可能性があります[5、7]。 したがって、患者の転帰とコストを最適化するには、現在の白内障手術の実践の観点から、またリソースに制約のある医療システムの観点から、PCO リスクの軽減が最も重要です。 PCO の発生率は、これまで、年齢、眼の併存疾患、手術技術、IOL の材質と設計などの患者および処置に関連した要因と関連付けられてきました [8、9]。 したがって、多くの研究努力は、IOL の材料や設計を含む潜在的に修正可能な要因が PCO に及ぼす影響を理解することに焦点を当ててきました (詳細なレビューについては、[10] を参照)。 さまざまな種類の IOL を持つ患者における Nd:YAG 嚢切開術の発生率を評価した以前の研究では、親水性 IOL や PMMA などの他の材料で作られた IOL と比較して、疎水性 IOL の方が良好な結果が報告されています。これは、おそらくその優れた生物活性によるものです [8、9、11] 、12、13]。 一方、スカンジナビアと英国の最近の研究では、AcrySof 疎水性 IOL は、レンズ交換後 3 ～ 5 年以内に、特定の疎水性および親水性アクリル IOL と比較して、PCO 発生率および Nd:YAG 嚢切開術の低下と関連していることが示されました。 疎水性 IOL と親水性 IOL を評価する直接研究は文献で頻繁に報告されています。 しかし、Zeiss Asphina レンズなど、親水性と疎水性の表面特性を備えた IOL に関しては、比較研究が不足しています。

現在の研究は、5 つの異なる IOL (Alcon AcrySof、AJL LLASY60、Medicontur Bi-flex、IOL Tech Stabibag、Zeiss Asphina) に関連する長期 Nd:YAG 嚢切開率に関する新たな洞察を提供することで、あまり研究されていない IOL の比較証拠を提供します。白内障手術から3年後のスペイン人の現実世界の視点から。

この後ろ向き観察コホート研究では、白内障手術を受けた患者の日常的な臨床データが使用されました。 彼らのデータは電子医療記録 (EMR) に記録され、リベラ サルード (フィレンツェ) の独自データベースに含まれていました。 抽出されたデータは、アリカンテ地域で眼科手術を主に提供しているトレビエハ・ビナロポ医療地域にあるリベラ・サルー・グループのスペインの 2 つの大きな地域病院からの記録で構成されています。 EMR は、緑内障、白内障、網膜剥離などの眼科のさまざまな病状をカバーしており、2006 年に遡る 20,000 人を超える白内障患者のデータが含まれています。患者の遡及データは、術後に固有の患者 ID 番号を通じて入手できます。 データは完全に匿名化されており、データセット内の医師名の匿名化を含む、患者レベルの医療データの使用を管理するスペインのデータ保護規則に準拠していました（2018 年 5 月 25 日に新しく施行された EU 一般データ保護規則で定義）。 この研究は、Ribera Salud の施設内倫理審査委員会から倫理的承認を得ました。

研究期間は 2006 年 11 月から 2019 年 6 月までで、最近数年間の入手可能なデータと外科手術の経時的変化を収集しました。 インデックス日は、2007 年 1 月から 2017 年 12 月 (インデックス期間) の間に手術された各眼の白内障手術日として目の高さで定義されました。 Nd:YAG 嚢切開イベントを監視するために、対象となるすべての眼をインデックスから 3 年間追跡調査しました (データの入手可能性に応じて)。 Nd:YAG 嚢切開術イベントの場合、その後の合併症を評価するために眼を最大 6 か月間追跡しました。 指標期間内に少なくとも片目の白内障手術の記録がある個人は含まれた。 手術前に少なくとも 6 か月の利用可能なベースライン データ。 一体型の単焦点アクリル IOL のバッグ内配置、IOL に関する入手可能な情報 (つまり、材料と製造元)。 白内障手術時の年齢が65歳以上であること（加齢に伴う白内障を確実に含めるため）。 除外基準は、白内障手術前または手術中の6か月以内に行われた同時手術またはNd:YAG嚢切開術でした。 移植された IOL は、最初のコホートに対して 100 件未満の手術で使用されました。 白内障手術またはNd:YAG嚢切開術の目の左右性は不明。 そして同じ目にさらに白内障手術を行います。 サンプル減少を図 1 に示します。包含基準と除外基準を適用した後の最初のコホートは、白内障手術中に IOL が移植された 14,519 眼で構成され（対象となる IOL については表 1 を参照）、このうち 8,293 眼について 3 年間の追跡調査が完了しました。目 (Alcon AcrySof = 1494 (疎水性)、AJL LLASY = 1479、IOL Tech Stabibag = 95 (初期コホートの 121 眼)、Medicontur Bi-flex = 1520 (すべて親水性)、および 3777 Zeiss Asphina (疎水性表面を持つ親水性) ））。

研究には集団選択と目の減少が含まれています。

EMR から次の変数が抽出されました: 性別、白内障手術時の年齢、手術した眼の数、白内障手術の年、眼の同時病態 (糖尿病性網膜症、緑内障、ぶどう膜炎、高度近視、網膜剥離を含む)、IOL メーカー/ブランド（表 1 を参照）、Nd:YAG 嚢切開術、および Nd:YAG 嚢切開術中/後の合併症。 データは、手順記述子および国際疾病分類-10 診断コードとともに、システム全体の Ribera Salud 独自の手順コードを使用してコード化されました [14]。 イベントをキャプチャし、そのイベントを正しい目に割り当てるために、自然言語処理テクノロジーが使用されました。 この方法論の詳細については、[15、16] を参照してください。

すべての分析は、SAS ソフトウェア バージョン 9.4 を使用して実行されました。 研究に含まれた目の特徴は、カテゴリ変数の合計数とパーセンテージ、および数値変数の数、平均値 (標準偏差 (SD))、中央値 (四分位範囲 (IQR))、最小値、および最大値で表示されました。 対象となった眼は、研究部位に移植されたさまざまな一体型単焦点 IOL に従って 5 つのグループに階層化されました: Alcon AcrySof、AJL LLASY60、Medicontur Bi-flex、Zeiss Asphina、および IOL Tech Stabibag。 各グループについて、白内障手術から 3 年間にわたる Nd:YAG 嚢切開術の発生率の記録 (指数) を評価し、95% CI および p 値を計算しました。 多重度を調整するために Bonferroni 法が使用されました。 したがって、4 回の比較が実行され、各比較は 0.0125 の有意水準で実行されました。 カプラン・マイヤー法を使用して生存曲線をプロットし、研究期間（3 年間）にわたる Nd:YAG 嚢切開術の発生率を記述しました。これにより、失敗イベントは Nd:YAG 嚢切開術の記録となりました。

さらに、3 年間の追跡期間中に Nd:YAG 嚢切開術を受けた場合の調整オッズ比 (OR) も計算されました。 調整されたモデルは、移植された特定の IOL に焦点を当て、指数年齢、性別、手術した眼の数、糖尿病性網膜症、緑内障、ぶどう膜炎、高度近視、網膜剥離などに合わせて調整され、段階的なアプローチで選択されました。変数をモデルに入れるには水準 0.2 が必要で、変数をモデルに残すには有意水準 0.1 が必要でした。

患者のベースライン人口統計と特徴を表 2 に示します。9,545 人の患者からの合計 14,519 個の眼が分析に含まれました。 白内障手術時のサンプル全体の年齢は 75 ± 5.9 歳で、IOL グループ全体で同等の平均年齢は、AJL LLASY60 コホートの 74.9 歳から IOL Tech Stabibag コホートの 75.5 歳までの範囲でした。 患者の48％が片目の手術を受けており、53％が女性でした。 白内障で手術された眼を含むサンプルとアイレベルの特徴は、片眼手術を受けた患者の割合が高かった（92%）IOL Tech Stabibag を除いて、IOL 間で同様でした。 白内障手術前または手術中の 6 か月以内の併発病変も、異なる IOL 間で同様に分布しており、最も一般的な併発病変は緑内障でした (全眼の 3.9%、Alcon AcrySof では 3.3%、白内障手術では 2.5% ～ 5.8%)。他の IOL)。

Alcon AcrySof の白内障手術後 3 年後の Nd:YAG の発生率は 5.0% でしたが、他の IOL では 21.2% から 31.1% の範囲でした (各比較で P < 0.0001) (図 2a)。 Alcon AcrySof IOL の生存率は、白内障手術後の追跡期間中、他の IOL と比較して常に最高でした。 さらに、カプラン・マイヤー生存プロットで示されているように、Alcon AcrySof と他の IOL の間の Nd:YAG の生存率の差は追跡期間の経過とともに増加しました（図 2b）。

3 年間の追跡調査におけるさまざまな IOL の Nd:YAG 処置の発生率。 b 5 つの異なる IOL を移植した眼のカプラン・マイヤー生存プロット。 *** AcrySof との各比較で P < 0.0001。

年齢、性別、移植された IOL をオッズ比 (OR) で調整した多変量解析の結果を表 3 に示します。白内障手術の 3 年後、非アルコン IOL を使用した患者と移植した IOL を使用した患者を比較した場合、Nd:YAG 嚢切開術の OR は少なくとも 5.2 でした。 Alcon IOL を装着している患者（AJL LLASY60、Medicontur Bi-flex、IOL Tech Stabibag、Zeiss Asphina の OR = それぞれ 8.85、5.86、5.74、5.21、各ペア比較で p < 0.0001）。 AJL LLASY60 IOL は、Alcon AcrySof と比較して Nd:YAG のオッズが約 9 倍増加しました (調整後 OR: 8.85、95% CI 6.82 ～ 11.47、p < 0.0001)。

より若い年齢、女性の性別、および糖尿病性網膜症も、Nd:YAG 嚢切開術の調整オッズ増加と独立して関連していました。

私たちの知る限り、この研究は、異なる単一ピースの単焦点アクリル IOL を用いた白内障手術後の Nd:YAG 嚢切開術の発生率を 3 年間にわたって調査した、スペイン初の大規模コホート RWE 研究（8,000 眼以上）です。 この研究は、PCO 文献であまり研究されていない IOL に関するギャップを埋めるのにも役立ちます。 Nd:YAG 嚢切開術に関する最近の系統的レビュー [9] では、67 の出版物で評価された 65 の IOL のうち、この研究で評価されたレンズのコホートに含まれていたのは Alcon AcrySof レンズだけでした。 白内障手術後 3 年後の Nd:YAG 嚢切開術の全体的な発生率は約 14% で、研究施設に移植された他の IOL (AJL LLASY60 では 31.1%、23.2 IOL Tech Stabibag では %、Medicontur Bi-flex では 23.1%、Zeiss Asphina では 21.2%、図 2a) (各比較で P < 0.0001)。 Nd:YAG 嚢切開術の発生率は術後 1 年目から 3 年目まで増加しましたが、Alcon AcrySof では他の IOL と比較して一貫して約 80% 低かったです。 Alcon 以外のすべての IOL は、Alcon AcrySof と比較して、Nd:YAG 嚢切開術のオッズが 5 倍以上高かった。 IOL レベルでは、Nd:YAG 嚢切開率が AJL LLASY60 で最も高く、次に Medicontur Bi-flex、IOL Tech Stabibag (すべて親水性)、Zeiss Asphina (親水性で疎水性表面) が続き、最も低いのは Alcon AcrySof (疎水性) でした。 IOL (図 2a)。 IOL 間の Nd:YAG 嚢切開率の違いは、白内障手術後 1 年から 3 年にかけてより顕著になりました。 私たちの調査結果は、他の IOL と比較して、Alcon AcrySof IOL が提供する保護効果を示唆しています。 この効果は、特定の材料特性によるものである可能性があります [10]。これまでの RWE 研究で示唆されているように、疎水性 IOL は親水性 IOL に比べて PCO および Nd:YAG 嚢切開率が低く、疎水性 AcrySof IOL は他の IOL に比べて一貫して優れた結果を示しました。 [17,18,19,20,21,22]。 今回の研究における Nd:YAG 嚢切開率は、Alcon AcrySof IOL に関する以前の研究 (5% 対 2.4% [21] および 3.9%) と同等でしたが、親水性表面特性を備えた対象の IOL ではより顕著な差が存在しました。 (26.8% 対 10.9% [21])。 親水性材料を備えた IOL では、Nd:YAG 嚢切開術の発生率が AJL LLASY60 IOL で 31.1% と最も高く、Medicontur Bi-flex および IOL Tech Stabibag で最も低いことがわかりました (両方とも約 23%)。 比較すると、疎水性表面特性を備えた親水性 Zeiss Asphina IOL は、Nd:YAG 率がわずかに低い (21.2%) のみで、これは他社による白内障手術後 3 年後の Nd:YAG に関する最近の報告 (24.6%) と同等でした。

私たちの結果は、疎水性表面素材は完全に疎水性のレンズほど PCO の防止に効果的ではないことを示しています。 疎水性アクリル素材は、水分含量が低く、フィブロネクチンの生体接着性が高い特性を持っています。 この生物活性により、水晶体上皮細胞の単層、後嚢、および IOL 本体の間にサンドイッチ パターンの接着が形成され、他の IOL 材料と比較してより良好な結合が可能になり、PCO の発生を防ぐことができると考えられています [23, 24]。 おそらく、一般的な高い含水量 (25%) がフィブロネクチンの結合力の低下の原因である可能性がありますが、丸みを帯びたエッジデザインの存在も役割を果たしている可能性があります [25]。 ただし、他のレンズ特性が IOL 間の Nd:YAG に関する性能の違いを説明する可能性があります。 例えば、IOL の途切れのない広い触覚接合部の下に伸びる「段付き」の鋭いエッジは、PCO の発生を遅らせる可能性はあるものの、防ぐことはできないことが示唆されています。 四角いエッジの IOL における PCO の最近の比較では、Asphina の曲率半径が 13.7 μm であるのに対し、曲率半径が 10 μm 未満の IOL の方がより有益な結果が報告されています。 対照的に、Zeiss Asphina と AcrySof の両モデルは同様のエッジ設計 (スクエアエッジ、非 360°) をしていますが、AcrySof レンズの曲率半径 (8.5μm) は 10 μm より小さく、これがさらなる根拠を提供する可能性があります。 AcrySof モデルがより低い PCO レートを示した理由について。 また、鋭い光学エッジで製造された IOL は、丸いエッジの IOL と比較して、嚢の屈曲部に機械的バリアを形成するため、PCO の予防に効果的であることが示されています。 疎水性 IOL と比較して、親水性 IOL は含水量が高く、特殊な製造プロセスによりエッジの輪郭が丸くなることが示唆されており、これが PCO とそれに続く Nd:YAG の割合が高い原因となる可能性があります [26]。 さらに、我々の研究における異なる IOL による Nd:YAG 入射率の違いは、他の IOL 特性、たとえば、安定した力とプレート、トリループ、または C ループのハプティック間のレンズ サイズやハプティック設計特性の違いによるものである可能性もあります。他の RWE 研究で以前に示唆されているように、親水性 IOL の設計 [19]。 この結果は、IOLの選択と材料特性の臨床的影響を完全に理解するためにさらなる研究の必要性を浮き彫りにしています。

現在の所見の方向性は以前の研究と一致しているが、全体的な Nd:YAG 嚢切開術の発生率は大幅に高く、これは特定のサンプル特性によるものである可能性がある [19、21、22]。 さらに、Nd:YAG嚢切開術の危険因子の調査は私たちの主な目的ではありませんでしたが、多変量解析により、以前の調査結果と一致して、糖尿病性網膜症、白内障手術時の年齢の若さ、および女性の性別がPCOのリスクが高いことと関連していることが示されました。他の人によって報告されています[21]。 単変量解析では、高度近視は Nd:YAG 嚢切開術のリスク増加と関連していた (補足資料を参照)。 ただし、この関連性は調整された多変量解析では持続しませんでした。 近視が PCO の発症に関連しているかどうかに関しては、相反する結果が報告されている [27、28]。

研究コホートにおける6か月以内のNd:YAG嚢切開術後の合併症の平均発生率は7.1%（95% CI 5.9-8.3）でした。 最も頻繁に観察される合併症は、後部硝子体剥離、黄斑萎縮、嚢胞様黄斑浮腫でした。

この研究は、シングルピース単焦点 IOL に関連する Nd:YAG 嚢切開術の発生率に関するスペインの RWE 証拠を報告した最初の研究であり、IOL 間の Nd:YAG 率の有意な差を示しています。 この研究の強みは、白内障手術後3年間にわたって追跡調査された大規模なサンプルが含まれていることと、スペインの患者集団におけるさまざまなIOLに関連する特定の術後Nd:YAG嚢切開術の治療結果に関する新しいRWEの洞察が提示されていることです。 私たちの研究のもう 1 つの強みは、データを提供した 2 つの病院 (リベラ サルー病院) が、電子医療記録とリソース管理システムを完全に導入しているスペインの病院であることです。これにより、スペインで実行可能な二次データを使用してこの後ろ向き研究を実施するユニークな機会が提供されました。スペインの雰囲気。 さらに、Ribera Salud 病院ネットワークは、スペインで頭頭割モデルを使用した主要な医療システムです。 このモデルは、患者をケアシステム内に長く留まるように導き、より長期的かつ完全な追跡データを蓄積し、将来の RWE 研究で利用できるようにします。

私たちの発見は重要ですが、RWEデータはより重度の症例を過剰に代表している可能性があるという方法論的考慮に照らして解釈する必要があります。これらの症例は、軽度のPCOの症例またはPCOによく反応した症例と比較してより頻繁に見られる可能性があるためです。外科的治療。 さらなる制限は、実施された多変量解析では制御されなかった、PCO 形成に役割を果たす可能性がある特定の変数から生じる可能性のある潜在的なバイアスに関連しています。 最近の研究によるそのような要因の例には、眼軸長、局所ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) [29]、手術時に移植される IOL の視度 [30] などがあります。 さらに、この研究では、目の間の相関に関連する潜在的なバイアスが制御されていませんでした。 将来の研究では、これらの要因を統計分析の一部として考慮する可能性があります。

結論として、Alcon AcrySof IOL は、研究施設に移植された他のすべての IOL と比較して、Nd:YAG 嚢切開術の発生率が最も低いという結果は、重要な臨床的意味を持ちます。 重要なことに、IOL の選択は患者の負担を軽減し、白内障手術後の生活の質を向上させる可能性があります。 さらに、白内障手術後の Nd:YAG 嚢切開術の必要性が減ることで、臨床リスクとその後の医療費が削減される可能性があります。 特定の IOL 設計特性と、Nd:YAG 嚢切開率および関連する臨床リスクおよび処置に関連する治療費に影響を与える可能性のあるその他の交絡因子との関係を調査するには、さらなる研究が必要です。

これまでの現実世界の証拠では、疎水性 AcrySof IOL は、他の材料や IOL 設計と比較して、PCO および Nd:YAG 嚢切開術の割合が低下していました。

この研究は、これまでの洞察をスペイン人コホートに拡張し、Alcon AcrySof IOL が、AJL LLASY60、Medicontur Bi-flex、IOL Tech Stabibag などの他の一体型単焦点レンズと比較して、Nd:YAG 嚢切開率が低いことを示しています。親水性 IOL、および疎水性表面を備えた親水性 IOL である Zeiss Asphina。

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データ抽出については Ribera Salud IT 部門の Tatiana Padilla Sanchez 氏、データ分析については IQVIA の Duolan Han 氏に感謝いたします。

この研究は、Alcon Management SA (スイス、ジュネーブ) によって後援されました。

トレビエハ大学病院、トレビエハ、アリカンテ、スペイン

ホセ・I・ベルダ＆ハビエル・プラレス・ダバン

ビナロポ大学病院、エルチェ、アリカンテ、スペイン

フアン・カルロス・エルビラ

Alcon Laboratories Ireland Ltd.、アイルランド、コーク

デレク・オボイル

Alcon Healthcare、SA、バルセロナ、スペイン

ザビエル・プイグ

Alcon Management SA、コアントラン、スイス

カリダ ペレス ビベス

IQVIA リアル ワールド ソリューションズ、バーゼル、スイス

ミン・ゾウ＆シャオホイ・サン

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DOBとJBは作品の構想やデザインを担当しました。 MZ と SS がデータ収集を担当し、MZ と SS がデータ分析を担当し、JB、JP、JE が解釈を担当しました。 MZ と SS が記事の草稿を担当しました。 JB、JP、JE、XP、CPV、DOB がこの記事の重要な改訂を担当しました。 すべての著者は、公開されるバージョンの最終承認に責任を負います。

デレク・オボイルへの通信。

著者は、この記事で説明されているいかなる資料についても、正当性や商業的利益を持っていません。 IQVIA は Alcon から資金援助を受けました。 DOB、XP、CP は Alcon の従業員です。 MZ と SS は、アルコンが調査を実施する契約を結んだ会社である IQVIA の従業員です。

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転載と許可

ベルダ、JI、ダバン、JP、エルビラ、JC 他 5 つの異なる一体型単焦点眼内レンズに関連する Nd:YAG 嚢切開術の発生率: 8,293 眼を対象とした 3 年間のスペインでの実際の証拠研究。 Eye 36、2205–2210 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41433-021-01828-z

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受信日: 2021 年 3 月 10 日

改訂日: 2021 年 9 月 23 日

受理日: 2021 年 10 月 18 日

公開日: 2021 年 11 月 11 日

発行日：2022年11月

DOI: https://doi.org/10.1038/s41433-021-01828-z

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